本规范规定了混装制剂类制药工业排污单位及生产设施的水污染物排放控制、监测与监督管理要求，也适用于将药物活性成分通过混合、加工和配制制成兽药的排污单位。本规范是对GB 21908—2008的首次修订，在整合原有框架的基础上，调整了适用范围并更新了水污染物排放限值与监测方法。本规范对直接排放与间接排放分别明确浓度限值，引入单位产品基准排水量作为超标判定的基准核算依据，并对排水量异常情况下的浓度换算作出规定。新建排污单位自2027年X月X日起、现有排污单位自2029年X月X日起执行本规范，届时原标准废止。

管控对象与适用范围

本规范的管理对象涵盖现有和新建的混装制剂类制药工业排污单位、生产设施，以及采用混合、加工和配制工艺将药物活性成分制成兽药的排污单位，但不适用于中成药制药排污单位。其排放控制要求适用于排污单位直接或间接向法定边界外排放水污染物的行为。

水污染物排放控制要求

本规范针对水污染物排放浓度设定了直接排放和间接排放的限值指标，并将单位产品基准排水量作为核定重点。当单位产品实际排水量超过基准排水量时，须将实测浓度换算为基准排水量排放浓度，以此作为达标判定的依据。对同时生产多种产品的排污单位，若废水混合处理排放，则按最严格的浓度限值执行并完成浓度换算。

监测、排污口规范化与实施监督

本规范明确了水污染物的采样、保存和分析方法等监测要求，列举了化学需氧量、氨氮、总氮、总磷、悬浮物、斑马鱼卵急性毒性等指标的测定标准。排污单位须依据相关标准规范化建设排污口。生态环境主管部门在执法检查中可采用现场即时采样或监测结果作为判定依据，并在发现用水或排水量异常时核定实际产品产量与排水量，按要求换算排放浓度。