上海市《制药工业大气污染物派放标准》DB31/310005-2021，自2021年06月01日起实施。
本文件规定了制药工业大气污染物排放控制要求、监测和监督管理要求。本文件适用于现有制药工业企业或生产设施的大气污染物排放管理，以及制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收、排污许可证核发及其投产后的大气污染物排放管理。本文件也适用于供药物生产的医药中间体企业及其生产设施、药物研发机构及其实验设施的大气污染物排放管理。
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名称：2021.06.01-上海市《制药工业大气污染物派放标准》DB31/ 310005-2021.pdf
本文件为长三角区域统一强制性标准，旨在防治制药工业大气污染，覆盖化学药品原料药制造、制剂制造、中药生产、生物药品制品制造及医药中间体企业和药物研发机构。本规范明确了有组织排放、无组织排放及企业边界监控的限值与控制要求，规定了新建企业自2021年6月1日实施、现有企业自2023年1月1日起执行工艺废气与发酵尾气的严格限值，并对挥发性有机物处理效率、燃烧装置运行参数、排气筒高度及自动监测等提出系统规范，同时包含详细的污染物监测方法、采样分析和达标判定规则。
核心排放限值与管控范围
本规范针对颗粒物、非甲烷总烃、总挥发性有机物、苯系物及臭气浓度等指标，按不同工艺阶段分别设定排放限值，并首次在长三角区域统一将医药中间体企业和药物研发机构纳入管控范畴，填补了部分细分领域的标准空白。同时明确了卫生材料及医药用品制造等不适用本文件的例外情形。
挥发性有机物全过程控制
本规范对挥发性有机物实施从源头到末端的闭环管理，要求初始排放速率达到2kg/h的车间废气处理效率不低于规定限值，且对蓄热燃烧装置设定不低于760℃的燃烧温度和不低于0.75秒的停留时间等硬性参数。无组织排放方面，明确执行GB37823的特别控制要求并增设厂区内挥发性有机物无组织排放限值，从设备与管线泄漏、敞开液面到物料储存输送均提出细化约束。
特殊污染物与监测体系强化
本规范针对特殊药品生产设施排放的药尘废气，强制采用高效或超高效空气过滤器净化处理；对含氯、含溴废气进入热氧化装置前要求进行预处理，以降低二噁英等次生污染物生成风险。在监测要求上，规范了排气筒、厂区及企业边界的监测点位、频次与分析方法，强调燃烧设施需避免其他处理工艺对基准氧含量监测的干扰，从而保障监管数据的真实、准确。
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