什么是医药中间体制造？

定义

医药中间体制造是企业内部用于药品生产的关键原料或半产品的制造过程，或者专门企业以药品为主要用途的关键原料或产品的制造。

注1：包括纳入医药工业统计制度中的所有医药中间体品种。

注2：常见的医药中间体产品参见附录A。

英文

词语的英文定义是 pharmaceutical intermediate manufacturing。

补充说明

参与主体的两类情形

定义中并列了两种主体：一是药品生产企业内部为自己配套的中间体制造环节；二是专门从事中间体生产、产品主要供药品制造使用的企业。前者在管理上可能嵌入药品生产流程，后者则更接近独立化工生产，但两者都属于本标准管控对象。

与普通化学品生产的界线

关键看产品用途是否“以药品为主要用途”。同一种化合物，若主要流向制药，则归入医药中间体制造；若主要面向其他工业，则不属于此类。统计口径以是否纳入医药工业统计制度为准。