33
问题描述:
提取类制药强调“提取”手段,是否意味着只要从生物体里分离出活性成分、再做成药,无论后续提纯到什么程度都算这一类?它与化学合成原料药、中药提取在实际管理和排放标准上又是靠什么边界来区分的?
已解决
请先登录后回答问题
立即登录
回答 1
定义
提取类制药是运用物理的、化学的、生物化学的方法,将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。
注1:不包括用化学合成、半合成等方法制得的生化基本物质的衍生物或类似物、菌体及其提取物、动物器官或组织及小动物制剂类药物的生产过程。
注2:不包括中药制造的提取过程。
英文
词语的英文定义是 extraction products category of pharmaceutical industry。
补充说明
理解切入角度
提取类制药的核心在于起点和主线:原料来自生物体本身,制造链以提取、分离、纯化为主要手段,而不是从简单化学原料出发去合成。与中药提取的关键区别不在提纯程度,而在最终产品属性:前者面向生化基本物质类药品,后者属于中药体系,即使都用到提取工序,监管口径也不同。
易混情形
用化学合成对接提取产物的,属合成制药;使用菌体、动物器官组织或小动物制剂,虽原料也是生物来源,但被排除在外。这类排除在排污许可和污染物排放标准适用上尤为关键,不能仅凭“用到生物原料”就归入提取类制药。