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问题描述:
「药物研发机构」是否只指独立挂牌的研发中心?那些设在药厂内部、同时做制剂筛选和动物实验的实验室算不算?仅做含量测定或稳定性试验的质检室,又为什么被排除在外?
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定义
药物研发机构是从事制药及药物产品研究、开发活动的实验室、测试室、动物房、研发中心等机构。
注:不包括仅对药物产品进行理化性质测试的实验室以及仅开展动物饲养的独立动物房。
英文
词语的英文定义是 pharmaceutical research and development institutions。
补充说明
与单纯测试、饲养的界限
判断关键不在机构名称,而在是否真正参与药物研究开发链条。标准把仅做理化性质测试的实验室排除,是因为这类活动属于质量控制或常规检测,不产生新的药物开发成果;只养动物的独立动物房同理,动物饲养本身不构成研发环节。
内设与独立机构均适用
设在药厂、高校或医院内部的实验室、测试室、动物房,只要实际承担药物筛选、制剂开发、药效评价等研发任务,同样属于药物研发机构,不以是否独立注册为限。