26
问题描述:
化学药品制剂制造与原料药制造的分界在哪里?活性成分已经制成,只是把它和辅料配成片剂、注射剂、胶囊等成品剂型,这种只做成型加工的环节为何还算“制造”?
已解决
请先登录后回答问题
立即登录
回答 1
定义
化学药品制剂制造是用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制,形成各种剂型药物的生产活动。
注1:不包括中药制造的制剂生产。
注2:也称为混装制剂类制药。
英文
词语的英文定义是 production of preparation。
补充说明
与原料药制造的区别
原料药制造侧重通过化学合成、发酵或提取得到有药理活性的纯物质;化学药品制剂制造不改变活性成分的化学结构,而是解决它怎么被人体安全、稳定地使用的问题,属于药品生产链条的后端环节。
“混装”为什么不等于简单分装
称“混装制剂”容易让人联想到把现成物料装瓶。实际上,制剂过程还包括制粒、压片、包衣、灭菌、无菌灌装等工序,涉及剂型设计、辅料筛选和工艺控制,对最终药品的质量和疗效有直接影响,因此仍属于制造活动。