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微信用户71402
2026-08-14 09:05:27
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问题描述:

化学药品制剂制造与原料药制造的分界在哪里?活性成分已经制成,只是把它和辅料配成片剂、注射剂、胶囊等成品剂型,这种只做成型加工的环节为何还算“制造”?

已解决
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微信用户3303
2026-08-14 11:54:27
最佳答案

定义

化学药品制剂制造是用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制,形成各种剂型药物的生产活动。

注1:不包括中药制造的制剂生产。

注2:也称为混装制剂类制药。

英文

词语的英文定义是 production of preparation

补充说明

与原料药制造的区别

原料药制造侧重通过化学合成、发酵或提取得到有药理活性的纯物质;化学药品制剂制造不改变活性成分的化学结构,而是解决它怎么被人体安全、稳定地使用的问题,属于药品生产链条的后端环节。

“混装”为什么不等于简单分装

称“混装制剂”容易让人联想到把现成物料装瓶。实际上,制剂过程还包括制粒、压片、包衣、灭菌、无菌灌装等工序,涉及剂型设计、辅料筛选和工艺控制,对最终药品的质量和疗效有直接影响,因此仍属于制造活动。