25
问题描述：
发酵类制药强调“微生物发酵”，是否意味着只要生产过程用到菌种发酵，就都属于这一类？它和用细胞培养、基因工程手段生产药品的边界在哪里？
已解决
请先登录后回答问题
立即登录
回答 1
最佳答案
定义
发酵类制药是通过微生物发酵的方法产生抗生素、维生素、氨基酸或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序生产出化学药品原料的过程。
注：不包括细胞培养（扩增）、基因工程制药过程。
英文
词语的英文定义是 fermentation products category of pharmaceutical industry。
补充说明
参与主体的理解
这里的“微生物”主要指细菌、放线菌、真菌等传统发酵菌种，通过其代谢活动合成目标活性成分。酶法转化、动植物细胞培养、基因工程菌表达重组蛋白等，虽也涉及生物过程，但不在本类范围。
适用语境
该术语常见于制药工业污染排放管控、清洁生产评价及行业分类场景，用于区分化学合成制药、生物工程制药等不同产污特征和监管要求。
易混点
基因工程菌虽然是微生物，但其发酵用于表达外源基因产物时归基因工程制药；而传统菌种选育、自然代谢产抗生素、氨基酸等，才属于发酵类制药。