湖北省《中药材定制药园建设规范》DB42/T 2197-2024

本规范是湖北省地方标准，旨在为省内中药材定制药园的建设提供系统性技术指引。本规范紧扣国家《中药材生产质量管理规范》的核心原则，从基地建设的全链条出发，对人员管理、设施设备、园址与品种选择、种子种苗、种植养殖技术、采收加工、包装储运、质量管控及文件记录等关键环节，均作出了明确且可操作的规定。目的在于通过标准化建设，保障定制药园所产中药材的品质优良、质量稳定且可追溯，确保其符合国家标准及采购方的特定要求。本规范强调生产全过程的一致性管控与生态环境保护，要求实施统一规划、统一投入品管理、统一技术规程和统一质量追溯，以期推动湖北省道地药材和特色地产药材的规范化、规模化生产，为市场提供高质量的药材原料。

建设基础与关键技术要求

定制药园的建设需遵循“规划先行、系统管理”的原则。园址须优先选在道地产区或传统主产区，基地空气、土壤、灌溉水等环境质量须持续符合国家相关标准，并进行合规的环境评估。品种上应首选基原明确的道地药材，种植或养殖过程须制定并严格执行涵盖整地栽植、施肥灌溉、田间管理及病虫害绿色防控等环节的详细技术规程。同时，药园应具备与规模相匹配的生产设施和场所，配备有专业资质的管理人员，并建立完善的培训与健康管理机制，从源头上保证生产操作的规范性与专业性。

质量管控与生产管理规范

本规范构建了覆盖产前、产中、产后的全链条质量管控体系。在生产管理上，严格规定从种子种苗的基原与来源鉴定，到肥料、农药等投入品的安全使用与限量约束，严禁使用剧毒、高残留农药及不当的植物生长调节剂。采收加工环节强调适时采收与清洁加工，严格禁止硫磺熏蒸和染色增重等行为。在质量保证上，药园须制定不低于法定标准的内控质量标准，对每批药材进行质量检测，并建立从生产地块到销售终端的全程追溯体系，确保每一批药材都能通过规范的内审与记录管理实现来源可查、去向可追。