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问题描述:
生物制药这一分类在定义中列出了生物工程、发酵、提取等利用生物体或生物过程制造药物的生产过程,同时又明确排除了半合成类制药、甾体激素、中药及中成药生产和医疗器械生产。我想了解这些排除项分别对应哪些具体工艺环节,以及被排除的项目为何不属于生物制药范畴?
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回答
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定义
生物制药是生物工程、发酵、提取等利用生物体或生物过程制造药物的生产过程。不包括利用生物过程制备的原料药进行进一步化学修饰的半合成类制药、利用微生物氧化由一非生物产品转化为另一非生物产品(如甾体激素)、中药及中成药生产和医疗器械生产。
英文
生物制药的英文定义是 biopharmaceutical manufacturing。
我想了解这些排除项分别对应哪些具体工艺环节,以…
中药及中成药生产是否属于
定义将中药及中成药生产明确排除在生物制药范畴之外。
医疗器械生产是否计入
医疗器械生产同样被排除,不属于生物制药过程。