本标准是对《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB 21904—2008）的首次修订，旨在贯彻生态环境法典等法律法规，防治环境污染，推动化学合成类制药工业生产工艺和污染治理技术进步。本文件规定了化学合成类制药工业排污单位及生产设施的水污染物排放控制、监测与监督管理要求，并同步适用于专供药物生产的化学合成类医药中间体排污单位以及与化学合成类药物结构相似的兽药生产排污单位。相较旧版，本修订完善了适用范围，新增了全盐量和全氟辛酸排放浓度限值，调整了急性毒性指标，强化了间接排放管理，并取消了现有排污单位限值及特别排放限值，更新了监测方法，增设了污水排放口规范化及实施监督要求。新建排污单位自2027年起、现有排污单位自2028年起分别执行本标准，旧标准同时废止。
本次修订对标准内容进行了系统性调整与强化。在水污染物控制项目上，将急性毒性指标由氯化汞毒性当量调整为斑马鱼卵急性毒性，同时新增全盐量与全氟辛酸两项特征污染物的排放浓度限值，充分回应了行业废水治理的实际需求。在管理层面，完善了间接排放限值要求，取消了旧版中的现有排污单位排放限值和水污染物特别排放限值，使标准体系更加统一清晰。
本标准的适用边界得到明确扩展。除覆盖现有及新建化学合成类制药工业排污单位和生产设施外，还明确将专供药物生产的化学合成类医药中间体生产排污单位（如精细化工厂）及结构相似的兽药生产排污单位纳入管理范畴。其水污染物排放控制要求适用于相关主体直接或间接向其法定边界外排放水污染物的行为，确保了产业链上下游的管控一致性。
本文件细化并强化了排放管理与监测要求。在单位产品基准排水量方面，规定了新建和现有排污单位自不同时间节点起执行更完善的基准值，并明确了当实际排水量超标时的浓度换算方法。此外，针对自行监测提出更为严格的口径，要求实施排污许可重点管理的单位每季度至少监测一次全盐量、每半年至少监测一次斑马鱼卵急性毒性，以提升环境风险识别能力。
